name: Разработка, клинико-лабораторная апробация и аналитическая валидация нового метода определения активности общей и панкреатической альфа-амилазы
keyword_list: референтные величины аналитическая валидация наборов реагентов кинетический колориметрический метод клиническая практика субстрат GalG2CNP панкреатическая общая альфа-амилаза
abstract: Цель исследования. Разработать новый метод определения активностей общей и панкреатической α-амилаз с субстратом GalG2CNP в крови и в моче человека на основе кинетического колориметрического анализа, адаптированный к широкому применению в клинико-лабораторной практике. Методология и методы исследования:  спектроскопический метод исследования с использованием спектрофотометров, полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторов. В работе в качестве объекта исследования использованы образцы сыворотки (n=358), гепаринизированной (n=100), ЭДТА-плазмы (n=100) крови и мочи (n=139), полученных от госпитализированных и амбулаторных пациентов и условно-здоровых добровольцев. Методология проведенных исследований основывается на ГОСТах, публикациях IFCC (Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины), CLSI (институт клинико-лабораторных стандартов) [ГОСТ Р 51088–2013, https://docs.cntd.ru/document/1200107028; ГОСТ Р 53022.2–2008, https://docs.cntd.ru/document/1200072564; G. Schumann, et al., 2006; CLSI EP7. – 3d Ed., 2019].1. Результаты: 1.	Разработан новый кинетический колориметрический метод определения активности α-амилазы с использованием в качестве субстрата GalG2CNP. На его основе разработаны наборы реагентов для определения активности общей α-амилазы и активности панкреатического изофермента α-амилазы в крови и в моче человека. 
  2.	Разработанные наборы реагентов превосходят по аналитическим характеристикам и потребительским свойствам наборы реагентов, основанных на использовании субстрата EPS-G7. Наиболее существенными преимуществами данных наборов являются: устойчивость к влиянию интерферентов, что обеспечивает возможность использования сыворотки крови, содержащей гемоглобин в концентрации до 5 г/л, а также гепаринизированной и ЭДТА-плазмы крови человека; высокая стабильность при хранении до пяти лет; монореагентный состав набора для определения активности общей α-амилазы.Внедрение: Данные исследования использованы для подготовки производственных регламентов и технических условий для промышленного производства наборов реагентов для определения активности изоферментов α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека кинетическим колориметрическим методом с субстратом GalG2CNP. Набор реагентов для определения активности общей α-амилазы «Амилаза-Ново» (РУ от 20.11.2019 № РЗН 2017/6217) и набор реагентов для определения активности панкреатического изофермента α-амилазы «Амилаза панкреатическая-Ново» (РУ от 09.11.2017 № РЗН 2017/6451) зарегистрированы и разрешены к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации как медицинские изделия для диагностики ин витро.
chairman_dissertation_council.name: Сергей
chairman_dissertation_council.surname: Алексанин
chairman_dissertation_council.patronymic: Сергеевич
chairman_dissertation_council.position: директор
chairman_dissertation_council.degree: Доктор медицинских наук
chairman_dissertation_council.rank: Член-корреспондент РАН
chairman_dissertation_council.wos_research_id: -
chairman_dissertation_council.scopus_author_id: 6507680020
chairman_dissertation_council.rinc_id: 537418
chairman_dissertation_council.territory: РОССИЯ
organization_supervisor.name: Максим
organization_supervisor.surname: Санников
organization_supervisor.patronymic: Валерьевич
organization_supervisor.position: ученый секретарь
organization_supervisor.territory: РОССИЯ
rubrics.code: 76.35.33
rubrics.name: Лабораторное дело
oecds.code: 02.06.PW
oecds.name: MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGY
speciality_codes.name: Клиническая лабораторная диагностика
speciality_codes.code: 14.03.10
supervisors.fio: Иванов А.М.
supervisors.scientific_degree: Доктор медицинских наук
supervisors.speciality_code: Клиническая лабораторная диагностика
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
opponents.fio: Соснин Д.Ю.
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Клиническая лабораторная диагностика
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Казаков С.П.
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Клиническая лабораторная диагностика
opponents.responsible_type: Оппонент
protection_organization.short_name: ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России
protection_organization.name: федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова" Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий
protection_organization.ogrn: 1027801553922
protection_organization.organization_type: Организация
protection_organization.okogu: Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий
protection_organization.okopf: Учреждения
author_organization.short_name: ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России
author_organization.name: федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова" Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий
author_organization.ogrn: 1027801553922
author_organization.organization_type: Организация
author_organization.okogu: Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий
author_organization.okopf: Учреждения