name: Профиль безопасности лекарственных препаратов биологического происхождения
keyword_list: МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА, МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОНАДЗОР,  РЕГИСТР ПАЦИЕНТОВ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ, СПОНТАННЫЕ СООБЩЕНИЯ
abstract: Цель исследования - системная характеристика профиля безопасности моноклональных антител, разработка рекомендаций по профилактике проблем безопасности, выработка инструментов оптимизации фармаконадзора по данной группе лекарств. В российской популяции пациентов часто фиксируются нежелательные реакции типа В (реакции в месте введения, недостаточная эффективность), реже - типа С (микобактериальные инфекционные осложнения), редко - типа D (новообразования). В структуре отечественных спонтанных сообщений чаще регистрируют туберкулез и реже отклонения печеночных ферментов и новообразования. Моноклональные антитела структуры растворимого рецептора и пегилированного Fab-фрагмента обладают меньшими рисками по сравнению с моноклональными антителами классической структуры. Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа имеют более благоприятный профиль безопасности по сравнению с ингибиторами интерлейкина-6. Выраженность риска уменьшается с увеличением доли человеческого компонента в структуре моноклонального антитела. Факторы риска: молодой возраст, мужской пол, ингибиторы интерлейкина-6, моноклональных антител классической структуры и гуманизированные. Для оптимизации работы с ревматологическим регистром необходимо внедрить единые автоматизированные системы кодирования и формат стандартной выгрузки данных.
chairman_dissertation_council.surname: Щеголев А. В.
chairman_dissertation_council.position: Начальник кафедры анастезиологии и реаниматологии
chairman_dissertation_council.degree: Доктор медицинских наук
organization_supervisor.surname: Фисун А.Я.
organization_supervisor.position: Начальник академии
organization_supervisor.degree: Доктор медицинских наук
rubrics.code: 34.45.05
rubrics.name: Методы доклинического исследования и отбора лекарственных средств
rubrics.code: 76.31.29
rubrics.name: Клиническая фармакология
rubrics.code: 34.43.33
rubrics.name: Антитела
oecds.code: 03.00.00
oecds.name: Medical and Health Sciences
speciality_codes.name: Фармакология, клиническая фармакология
speciality_codes.code: 14.03.06
supervisors.fio: КОЛБИН Алексей Сергеевич
supervisors.scientific_degree: Доктор медицинских наук
supervisors.speciality_code: Фармакология, клиническая фармакология
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
opponents.fio: РЕШЕТЬКО Ольга Вилоровна
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Фармакология, клиническая фармакология
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: УШКАЛОВА Елена Андреевна
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Фармакология, клиническая фармакология
opponents.responsible_type: Оппонент
protection_organization.short_name: ВОЕННО-МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С.М. КИРОВА
protection_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ВОЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО  ОБРАЗОВАНИЯ "ВОЕННО-МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С.М. КИРОВА" МИНИСТЕРСТВА ОБОРОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
protection_organization.ogrn: 1037804002500
protection_organization.organization_type: Организация
protection_organization.okogu: Министерство обороны Российской Федерации
protection_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения
author_organization.short_name: ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
author_organization.name: федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации
author_organization.ogrn: 1037828001606
author_organization.organization_type: Организация
author_organization.okogu: Министерство здравоохранения Российской Федерации
author_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения