name: Теоретическое и экспериментальное обоснование подходов к обеспечению специфической безопасности и стандартизации лекарственных препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека
keyword_list: экспертная оценка методология стандартизации стандартные образцы альбумин человека иммуноглобулины человека Специфическая безопасность методы контроля качества
abstract: Обосновано понятие специфической безопасности препаратов крови человека, разработана методология обеспечения специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека, установлены приоритетные направления их стандартизации и контроля качества. Экспериментально получены данные по содержанию прокоагулянтных факторов свертывания крови, эндогенному тромбиновому потенциалу и способности к генерации тромбообразования препаратов иммуноглобулинов человека. Разработаны, валидированы и включены в ГФ РФ унифицированные методики оценки качества препаратов по показателям «Антикомплементарная активность», «Анти-А и анти-В гемагглютинины», «Анти-D антитела», «Активатор прекалликреина». Разработаны и аттестованы стандартные образцы содержания антиэритроцитарных антител, активатора прекалликреина, уровня антикомплементарной активности. Обоснованы и экспериментально подтверждены принципы обеспечения воспроизводимости результатов контроля качества отечественных препаратов крови по показателям специфической безопасности. Разработаны методические рекомендации по экспертизе материалов регистрационного досье препаратов крови человека по специфической безопасности.
chairman_dissertation_council.name: Владимир
chairman_dissertation_council.surname: Гейн
chairman_dissertation_council.patronymic: Леонидович
chairman_dissertation_council.position: заведующий кафедрой общей и органической химии
chairman_dissertation_council.degree: Доктор химических наук
chairman_dissertation_council.rank: Профессор
chairman_dissertation_council.wos_research_id: С-2385-2018
chairman_dissertation_council.scopus_author_id: 8918063300
chairman_dissertation_council.rinc_id: 132447
chairman_dissertation_council.territory: РОССИЯ
organization_supervisor.name: Алексей
organization_supervisor.surname: Турышев
organization_supervisor.patronymic: Юрьевич
organization_supervisor.position: Ректор
organization_supervisor.territory: РОССИЯ
rubrics.code: 76.31.33
rubrics.name: Биофармация
rubrics.code: 76.01.37
rubrics.name: Стандартизация
rubrics.code: 76.31.35
rubrics.name: Фармхимия
oecds.code: 03.01.TU
oecds.name: PHARMACOLOGY & PHARMACY
oecds.code: 03.01.NI
oecds.name: IMMUNOLOGY
oecds.code: 01.06.CO
oecds.name: BIOCHEMICAL RESEARCH METHODS
speciality_codes.name: Фармацевтическая химия, фармакогнозия
speciality_codes.code: 14.04.02
supervisors.fio: Бунятян Н.Д.
supervisors.scientific_degree: Доктор фармацевтических наук
supervisors.speciality_code: Фармакология, клиническая фармакология
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
supervisors.fio: Олефир Ю.В.
supervisors.scientific_degree: Доктор медицинских наук
supervisors.speciality_code: Урология
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
opponents.fio: Зубкова Н.В.
opponents.scientific_degree: Доктор фармацевтических наук
opponents.speciality_code: Технология получения лекарств
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Грушевская Л.Н.
opponents.scientific_degree: Доктор фармацевтических наук
opponents.speciality_code: Фармацевтическая химия, фармакогнозия
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Петров А.Ю.
opponents.scientific_degree: Доктор фармацевтических наук
opponents.speciality_code: Технология лекарств и организация фармацевтического дела
opponents.responsible_type: Оппонент
protection_organization.short_name: ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России
protection_organization.name: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего  образования "Пермская государственная фармацевтическая академия" Министерства здравоохранения  Российской Федерации
protection_organization.ogrn: 1025900536760
protection_organization.organization_type: Организация
protection_organization.okogu: Министерство здравоохранения Российской Федерации
protection_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения
author_organization.short_name: ФГАОУ ВО ПЕРВЫЙ МГМУ ИМ.И.М. СЕЧЕНОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
author_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
author_organization.ogrn: 1027739291580
author_organization.supervisor_name: ПЕТР
author_organization.supervisor_surname: ГЛЫБОЧКО
author_organization.supervisor_patronymic: ВИТАЛЬЕВИЧ
author_organization.organization_type: Организация
author_organization.okogu: Министерство здравоохранения Российской Федерации
author_organization.okopf: Федеральные государственные автономные учреждения