name: Совершенствование технологии производства эритроцитарных препаратов для диагностики туляремии и индикации её возбудителя
keyword_list: туляремия эритроцитарные препараты реакция непрямой гемагглютинации среды высушивания лиофилизация аналитическая чувствительность и специфичность диагностическая ценность менеджмент рисков
abstract: Объект исследования: среды высушивания, режимы и схемы лиофилизации, аналитическая чувствительность и специфичность, стабильность, диагностическая ценность, контрольные точки технологических процессов. Цель: совершенствование технологии производства эритроцитарных препаратов для диагностики туляремии и индикации её возбудителя путем лиофильного высушивания и внедрение приёмов менеджмента рисков. Методы: биотехнологические, биохимические, биофизические, физико-химические, иммунобиологические и статистические. Результаты: Подобран многокомпонентный состав среды высушивания (сахароза, желатин, тиомочевина, азид натрия, твин 80), предохраняющий эритроцитарные препараты от разрушения во время замораживания, лиофилизации и позволяющий проводить постановку РНГА без использования разводящей жидкости. Для сохранения физико-химических и иммунобиологических свойств эритроцитарных препаратов разработан режим лиофилизации при ускорении удаления свободной и связанной влаги в течение (13±1) ч за счёт глубокого вакуума 0,15-0,25 мбар (15-25 Па), низкой температуры конденсатора – минус 80-90 °С и плавного подвода тепла до 30 ºС. Применение разработанного метода стабилизации обеспечивает получение специфичных и высокоактивных наборов реагентов («ДЭТ-Иг» с аналитической чувствительностью 3,12×106-6,25×106 м.к./мл и «ДЭТ-Аг» – 1:20000-1:40000) со сроком годности 2 года, возможностью транспортирования 30 сут при различных температурных режимах (от минус 37 °С до 
  37 °С). Подтверждена диагностическая ценность разработанных наборов диагностикумов эритроцитарных туляремийных сухих на клиническом и полевом материале. Диагностическая чувствительность составила 91 % («ДЭТ-Иг») и 96 % («ДЭТ-Аг»), диагностическая специфичность – 96 % («ДЭТ-Иг») и 90 % («ДЭТ-Аг»). Впервые разработан последовательный алгоритм внедрения системы риск-менеджмента в производство диагностических наборов с учетом проведенного исследования критических точек, что позволило в целях визуализации результатов исследования предложить вариант карты управления рисками на производстве в матричной форме. Выявленные риски минимизированы и учтены при разработке технической (пусковые регламенты, технические условия) и эксплуатационной документации (инструкции по применению, маркировки).
chairman_dissertation_council.name: Иван
chairman_dissertation_council.surname: Дятлов
chairman_dissertation_council.patronymic: Алексеевич
chairman_dissertation_council.position: директор
chairman_dissertation_council.degree: Доктор медицинских наук
chairman_dissertation_council.rank: Академик
chairman_dissertation_council.wos_research_id: V-3092-2017
chairman_dissertation_council.scopus_author_id: 25228357100
chairman_dissertation_council.rinc_id: 85482
chairman_dissertation_council.url: https://orcid.org/orcid-search/search?searchQuery=0000-0003-1078-4585
chairman_dissertation_council.orcid: 0000-0003-1078-4585
chairman_dissertation_council.territory: РОССИЯ
organization_supervisor.name: Иван
organization_supervisor.surname: Дятлов
organization_supervisor.patronymic: Алексеевич
organization_supervisor.position: директор
organization_supervisor.territory: РОССИЯ
rubrics.code: 34.27.29
rubrics.name: Биология возбудителей заболеваний человека и животных
rubrics.code: 34.43.17
rubrics.name: Иммунобиотехнология
oecds.code: 01.06.QU
oecds.name: MICROBIOLOGY
speciality_codes.name: Биотехнология
speciality_codes.code: 1.5.6.
supervisors.fio: Жарникова  И.В.
supervisors.scientific_degree: Доктор биологических наук
supervisors.speciality_code: Микробиология
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
opponents.fio: Уткин Д.В.
opponents.scientific_degree: Доктор биологических наук
opponents.speciality_code: Микробиология
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Павлович Н.В.
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Микробиология
opponents.responsible_type: Оппонент
protection_organization.short_name: ФБУН ГНЦ ПМБ
protection_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
protection_organization.ogrn: 1055011113772
protection_organization.supervisor_name: ИВАН
protection_organization.supervisor_surname: ДЯТЛОВ
protection_organization.supervisor_patronymic: АЛЕКСЕЕВИЧ
protection_organization.organization_type: Организация
protection_organization.okogu: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
protection_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения
author_organization.short_name: ФКУЗ СТАВРОПОЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
author_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
author_organization.ogrn: 1022601949930
author_organization.supervisor_name: АЛЕКСАНДР
author_organization.supervisor_surname: КУЛИЧЕНКО
author_organization.supervisor_patronymic: НИКОЛАЕВИЧ
author_organization.organization_type: Организация
author_organization.okogu: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
author_organization.okopf: Федеральные государственные казенные учреждения