name: Разработка и валидация методов контроля качества экулизумаба в процессе биотехнологического производства
keyword_list: Орфанные заболевания Моноклональные антитела Заряженные формы Гликаны Гликаны Контроль качества Экулизумаб
abstract: Разработаны методики контроля качества экулизумаба на всех этапах биотехнологического процесса, а именно, методика определения заряженных форм, методика количественного определения экулизумаба в культуральной жидкости, методика определения гликанового профиля. Предложена методика гидролитического определения полисорбата 80 в субстанции экулизумаб, основанная на предварительном удалении белка, что значительно сокращает требуемый объем образца. Разработана методика анализа всего спектра протеиногенных аминокислот в культуральной жидкости в процессе культивирования продуцента экулизумаба. Осуществлена валидация всех методик. Составлен проект НД на субстанцию экулизумаб, а также исследована стабильность субстанции.
chairman_dissertation_council.name: Станислав
chairman_dissertation_council.surname: Кедик
chairman_dissertation_council.patronymic: Анатольевич
chairman_dissertation_council.position: заведующий кафедрой биотехнологии и промышленной фармации
chairman_dissertation_council.degree: Доктор технических наук
chairman_dissertation_council.rank: Профессор
chairman_dissertation_council.wos_research_id: -
chairman_dissertation_council.scopus_author_id: 7801632547
chairman_dissertation_council.rinc_id: 196124
chairman_dissertation_council.orcid: 0000-0003-2610-8493
chairman_dissertation_council.territory: РОССИЯ
organization_supervisor.name: Николай
organization_supervisor.surname: Прокопов
organization_supervisor.patronymic: Иванович
organization_supervisor.position: первый проректор
organization_supervisor.territory: РОССИЯ
rubrics.code: 76.31.35
rubrics.name: Фармхимия
rubrics.code: 61.45.39
rubrics.name: Готовые лекарственные формы
rubrics.code: 61.45.31
rubrics.name: Органические синтетические лекарственные вещества
rubrics.code: 61.45.01
rubrics.name: Общие вопросы
oecds.code: 03.01.TU
oecds.name: PHARMACOLOGY & PHARMACY
speciality_codes.name: Фармацевтическая химия, фармакогнозия
speciality_codes.code: 14.04.02
supervisors.fio: Шаталов Д.О.
supervisors.scientific_degree: Кандидат фармацевтических наук
supervisors.speciality_code: Фармацевтическая химия, фармакогнозия
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
opponents.fio: Шохин И.Е.
opponents.scientific_degree: Доктор фармацевтических наук
opponents.speciality_code: Фармацевтическая химия, фармакогнозия
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Флегонтов П.А.
opponents.scientific_degree: Кандидат биологических наук
opponents.speciality_code: Биохимия
opponents.responsible_type: Оппонент
protection_organization.short_name: РТУ МИРЭА
protection_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "МИРЭА - РОССИЙСКИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ"
protection_organization.ogrn: 1037739552740
protection_organization.supervisor_name: СТАНИСЛАВ
protection_organization.supervisor_surname: КУДЖ
protection_organization.supervisor_patronymic: АЛЕКСЕЕВИЧ
protection_organization.organization_type: Организация
protection_organization.okogu: Министерство науки и высшего образования Российской Федерации
protection_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения
author_organization.short_name: РТУ МИРЭА
author_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "МИРЭА - РОССИЙСКИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ"
author_organization.ogrn: 1037739552740
author_organization.supervisor_name: СТАНИСЛАВ
author_organization.supervisor_surname: КУДЖ
author_organization.supervisor_patronymic: АЛЕКСЕЕВИЧ
author_organization.organization_type: Организация
author_organization.okogu: Министерство науки и высшего образования Российской Федерации
author_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения