name: Методология цифровой трансформации регистрационной экспертизы лекарственных средств как этапа жизненного цикла
keyword_list: Методология цифровой трансформации регистрационная экспертиза лекарственные средства
abstract: В рамках выполнения данной работы впервые разработан и внедрен комплекс организационных технологий цифрового характера (электронные программы и ресурсы) для оптимизации и совершенствования процессов регистрационной экспертизы ЛС в России и странах Евразийского экономического союза (далее ЕАЭС).
  По результатам проведенного метаанализа и систематического анализа впервые разработана холистическая, целостная методология информационного сопровождения субъектов сферы обращения лекарственных средств на основе цифровых данных (разработка программного обеспечения и методология его интеграции).
  Создана высокоуровневая структура интегрированной системы на основе технологии распределенного реестра3 в рамках функциональной парадигмы формирования сведений досье ЛС с учетом государственной экспертизы и последующего совершенствования формулярной системы лекарственных средств.
  Проанализированы возможности и технологическая реализация систем на базе искусственного интеллекта (далее – ИИ) в рамках цифровой трансформации подходов к обработке фармацевтической информации и предложены пути внедрения для участников сферы обращения ЛС.
  Проведено моделирование работы Единого реестра лекарственных средств ЕАЭС как элемента формулярной системы лекарственных средств с учетом возможности применения технологии блокчейн в качестве основы технологической реализации системы.
  Описаны и систематизированы характерные особенности цифрового сопровождения стадий жизненного цикла ЛС, значимые для формирования единого цифрового информационного пространства в сфере обращения ЛС.
chairman_dissertation_council.name: Евгения
chairman_dissertation_council.surname: Ших
chairman_dissertation_council.patronymic: Валерьевна
chairman_dissertation_council.position: Заведующая кафедрой
chairman_dissertation_council.degree: Доктор медицинских наук
chairman_dissertation_council.rank: Профессор
chairman_dissertation_council.wos_research_id: В-7786-2018
chairman_dissertation_council.scopus_author_id: 6506179061
chairman_dissertation_council.rinc_id: 482062
chairman_dissertation_council.territory: РОССИЯ
organization_supervisor.name: Надежда
organization_supervisor.surname: Зудина
organization_supervisor.patronymic: Васильевна
organization_supervisor.position: Начальник общего отдела
organization_supervisor.territory: РОССИЯ
rubrics.code: 76.31.33
rubrics.name: Биофармация
rubrics.code: 76.31.29
rubrics.name: Клиническая фармакология
oecds.code: 03.01.TU
oecds.name: PHARMACOLOGY & PHARMACY
speciality_codes.name: Фармакология, клиническая фармакология
speciality_codes.code: 14.03.06
speciality_codes.name: Организация фармацевтического дела
speciality_codes.code: 14.04.03
supervisors.fio: Свистунов Андрей Александрович
supervisors.scientific_degree: Доктор медицинских наук
supervisors.speciality_code: Фармакология, клиническая фармакология
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
opponents.fio: Зарубина Татьяна Васильевна
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Фармакология, клиническая фармакология
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Сереброва Светлана Юрьевна
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Фармакология, клиническая фармакология
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Лаврентьева Лариса Ивановна
opponents.scientific_degree: Доктор фармацевтических наук
opponents.speciality_code: Организация фармацевтического дела
opponents.responsible_type: Оппонент
protection_organization.short_name: ФГАОУ ВО ПЕРВЫЙ МГМУ ИМ.И.М. СЕЧЕНОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
protection_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
protection_organization.ogrn: 1027739291580
protection_organization.supervisor_name: ПЕТР
protection_organization.supervisor_surname: ГЛЫБОЧКО
protection_organization.supervisor_patronymic: ВИТАЛЬЕВИЧ
protection_organization.organization_type: Организация
protection_organization.okogu: Министерство здравоохранения Российской Федерации
protection_organization.okopf: Федеральные государственные автономные учреждения
author_organization.short_name: ФГАОУ ВО ПЕРВЫЙ МГМУ ИМ.И.М. СЕЧЕНОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
author_organization.name: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
author_organization.ogrn: 1027739291580
author_organization.supervisor_name: ПЕТР
author_organization.supervisor_surname: ГЛЫБОЧКО
author_organization.supervisor_patronymic: ВИТАЛЬЕВИЧ
author_organization.organization_type: Организация
author_organization.okogu: Министерство здравоохранения Российской Федерации
author_organization.okopf: Федеральные государственные автономные учреждения