name: Совершенствование методологических основ стандартизации и медицинского применения иммунобиологических лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека
keyword_list: фармакопейная статья клинические исследования доклинические исследования принципы стандартизации фармакопейная классификация Иммунобиологические лекарственные препараты иммуноглобулины человека вирусная безопасность
abstract: Совершенствование направлений стандартизации и медицинского применения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), полученных из плазмы крови человека, является актуальной научной проблемой, решение которой имеет важное значение для развития отечественного здравоохранения. Цель диссертационной работы: совершенствование методологических основ стандартизации и медицинского применения ИЛП, полученных из плазмы крови человека. В результате выполненных исследований проведено системное научное изучение и модернизация национальной системы стандартизации и медицинского применения указанной группы препаратов. Разработана фармакопейная классификация по принципу разделения препаратов на группы в зависимости от вида выделенной белковой фракции плазмы крови человека. Научно обоснованы и разработаны принципы стандартизации и медицинского применения (потенциальной биологической опасности, «фармакопейности» качества, доказанности отношения польза/риск, стандартности порядка медицинского применения) и их критерии. Разработаны и внедрены в практику на федеральном уровне фармакопейные стандарты качества на 
  
  группу и конкретные препараты иммуноглобулинов человека (нормальные, специфические и специальные), содержащие унифицированные и систематизированные показатели качества и методы их оценки. Научно обоснованы, систематизированы и внедрены в практику на федеральном и учрежденческом уровнях требования и рекомендации по обеспечению вирусной безопасности ИЛП, полученных из плазмы крови человека, на отраслевом и учрежденском уровнях – рекомендации по организации доклинических и клинических исследований и порядку медицинского применения лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека (проекты типовых клинико-фармакологических статей), на учрежденческом уровне –научно-методическое издание «Руководство по экспертизе лекарственных препаратов крови». Результаты диссертационного исследования, внедренные в практику здравоохранения на федеральном, отраслевом и учрежденческом уровнях, позволяют усовершенствовать методологические основы стандартизации и медицинского применения ИЛП, полученных из плазмы крови человека.
chairman_dissertation_council.name: Рахим
chairman_dissertation_council.surname: Хаитов
chairman_dissertation_council.patronymic: Мусаевич
chairman_dissertation_council.position: Научный руководитель института
chairman_dissertation_council.degree: Доктор медицинских наук
chairman_dissertation_council.rank: Академик
chairman_dissertation_council.wos_research_id: ABB-6616-2020
chairman_dissertation_council.scopus_author_id: 7102839432
chairman_dissertation_council.rinc_id: 108140
chairman_dissertation_council.orcid: https://orcid.org/0000-0002-2397-5172
chairman_dissertation_council.territory: РОССИЯ
organization_supervisor.name: Муса
organization_supervisor.surname: Хаитов
organization_supervisor.patronymic: Рахимович
organization_supervisor.position: Директор
organization_supervisor.territory: РОССИЯ
rubrics.code: 34.43.59
rubrics.name: Инфекционная иммунология
rubrics.code: 76.03.55
rubrics.name: Медицинская иммунология
oecds.code: 03.01.NI
oecds.name: IMMUNOLOGY
speciality_codes.name: Клиническая иммунология, аллергология
speciality_codes.code: 14.03.09
supervisors.fio: Борисевич И.В.
supervisors.scientific_degree: Доктор медицинских наук
supervisors.speciality_code: Клиническая иммунология, аллергология
supervisors.responsible_type: Научный руководитель
opponents.fio: Жибурт Е.Б.
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Гематология и переливание крови
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Игнатьев Г.М.
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Вирусология
opponents.responsible_type: Оппонент
opponents.fio: Хамитов Р.А.
opponents.scientific_degree: Доктор медицинских наук
opponents.speciality_code: Клиническая иммунология, аллергология
opponents.responsible_type: Оппонент
protection_organization.short_name: ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
protection_organization.name: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства
protection_organization.ogrn: 1097746301278
protection_organization.organization_type: Организация
protection_organization.okogu: Федеральное медико-биологическое агентство
protection_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения
author_organization.short_name: ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
author_organization.name: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
author_organization.ogrn: 1027700070903
author_organization.organization_type: Организация
author_organization.okogu: Министерство здравоохранения Российской Федерации
author_organization.okopf: Федеральные государственные бюджетные учреждения